NIBSC 15/102 FXa活化凝雪因子X標準品的選購

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：15/102

英文名稱：Activated Blood Coagulation Factor X (FXa), Human

描述：人源FXa活化凝雪因子X標準品

產品用途：

世界衛生組織活化凝雪因子X（FXa）參考試劑（15/102）由世界衛生組織生物標準化專家委員會于2017年10月設立，合作研究報告可從世界衛生組織獲取，參考編號為WHO/BS/2017.2324。

本制劑的預期用途是標準化治療性APCC（活化凝xue酶原復合物濃縮物）產品中FXa效價的測定。該參考試劑也可用于研究標準化其他治療性產品的FXa測定，或標準化FXa抑制劑的生物活性。任何研究的結果都可能為未來開展合作研究以將15/102確立為世界衛生組織FXa國際標準提供參考。

在一項合作研究中，基于相對于非世界衛生組織凝雪因子Xa參考物質（75/595，一種牛源FXa制劑）的顯色測定法，確定了效價為6.7單位/安瓿。使用顯色方法確保了75/595與15/102之間因子Xa活性單位的連續性；然而，由于牛源與人源因子Xa之間的差異，凝血測定方法需要最終用戶進行額外校準。

      本制品的指定效價為6.7單位/安瓿。

      生物材料的原產國：英國。

      用于制備FXa參考試劑的原料由一家制造商捐贈，為人血漿來源的因子X冷凍濃縮物，經羅素蝰蛇毒因子X激活劑（RVV-X）激活，并使用苯甲脒-瓊脂糖凝膠進行親和層析純化。該材料解凍后，在20 mM Hepes緩沖液（pH 7.4）、10 mg/ml人血清白蛋白、5 mg/ml海藻糖和150 mM NaCl中稀釋至終濃度為7單位/ml（基于當地效價估計）。共將11739支5 ml DIN安瓿分裝，每支裝入1 ml稀釋材料的等分試樣，平均灌裝重量為1.009 g（變異系數 = 0.13%）。按照世界衛生組織程序進行冷凍干燥，制得安瓿的平均干重為0.0299 g（變異系數 = 3.37%），殘留水分為0.205%（變異系數 = 43.85%）。

儲存溫度說明：

儲存于-20oC或以下

請注意：由于凍干材料的固有穩定性，NIBSC可能會在環境溫度下運輸這些材料。

材料的使用：

在復溶前，不得嘗試稱取任何部分的凍干物料。

在打開安瓿前，應使其達到環境溫度，并使用1.0毫升蒸餾水或去離子水進行復溶。

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